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2023

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喜大普奔！『全系列牙科綜合治療機(jī)』成功通過(guò)MDR CE認(rèn)證！

作者：

系列牙科綜合治療機(jī)成功通過(guò)MDR（EU 2017/745）CE認(rèn)證！

這不僅是國(guó)產(chǎn)牙科綜合治療機(jī)領(lǐng)域的首張MDR CE證書(shū)，

同時(shí)也意味著西格醫(yī)療是中國(guó)首家在牙科綜合治療機(jī)領(lǐng)域獲得歐盟MDR CE認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)，

以替代原醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

自2021年5月26日，MDR法規(guī)全面生效。

 

與原來(lái)的醫(yī)療器械指令（MDD）相比，歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）監(jiān)管力度加強(qiáng)，

認(rèn)證難度更大，更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全與可靠性，更注重企業(yè)的合規(guī)性以及技術(shù)含金量，

同時(shí)也更加強(qiáng)了器械上市后的監(jiān)管體系。

而MDR CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。